上海市藥監局今天（12月30日）宣布，國家藥品監督管理局近日批準了上海聯影醫療科技股份有限公司生產的“醫用血管造影X射線機”創新產品的注冊申請。

該產品適用于對血管造影檢查、介入手術時提供X射線透視、攝影、血管減影圖像和體層圖像。

該產品采用9軸機器人DSA，能實現全腹部、全胸部的錐形束成像，解決了傳統錐形束CT重建視野小的問題；還采用了計算機視覺技術，實現了一鍵自動錐形束CT掃描和一鍵到位，可簡化定位和錐形束CT的工作流程，減少輻射暴露和術中操作步驟。

與傳統的醫用血管造影X射線機相比，該產品可顯著擴大錐形束CT重建視野，減少錐形束CT掃描的操作步驟、操作時間和輻射劑量，預期縮短成像前的準備時間，提高手術效率。

近年來，上海藥監部門主動跨前服務，多措并舉賦能醫療器械創新發展，助力創新產品研發上市。對有需求申報國家創新醫療器械的企業特別是初創型企業，建立一對一服務機制，指導企業精準梳理申報產品的核心專利、技術特點、臨床優勢，提高申報工作的精準性。對上海進入國家創新通道的企業，加強跨前服務，協調指導解決創新醫療器械在注冊檢測、臨床試驗、注冊申報過程中遇到的難題。

截至今年底，上海市第二類醫療器械注冊平均周期壓縮至102個自然日；首次注冊技術審評平均用時較法定時限縮短50%以上，同比提速近20%。

截至目前，上海累計有70多項產品進入國家醫療器械創新通道，獲批注冊證33張。今年，上海共有13個產品進入國家創新特別審查程序；有9個創新產品獲準注冊上市（位居全國第二），其中包括首款腔鏡手術機器人、首臺國產質子治療系統等一批重磅產品。